Ana Sayfa Mevzuatlar Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)

Sirkü No  2026/112
Resmi Gazete Tarihi  31/12/2025
Resmi Gazete Sayısı  33124 (3. Mükerrer) 
Konu  Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)

 

Konunun Özeti;

31.12.2025 tarih ve 33124 (3. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de “Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)” yayımlanmıştır.

 

01.01.2026 tarihinde yürürlüğe giren söz konusu Tebliğ ile,

  • Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine, Geçiçi ithalat rejimi de dahil edilmiştir.
  • Hariçte işleme rejimi kapsamında ihraç edilip geri gelen eşya için TAREKS başvurusu yapılmayacak olup, ilgili sabit TAREKS numarasının gümrüklere beyanı ile işlem yapılacaktır.
  • Kapsam dışı MADDE 7-  2. fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

(2) İlgili gümrük idaresi tarafından başvuru konusu ithalat partisinin bu Tebliğ kapsamında yer aldığına karar verilmesi durumunda, kapsam değerlendirmesi ilgili denetim biriminin teknik incelemesi neticesinde de belirlenebilir.

  • TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı MADDE 11-Gümrüklere beyan kapsamdışı 23 haneli referans ID numarası yürürlükten kaldırılmış olup 3. fıkra aşağıdaki gibi güncellenmiştir.

(3) GTİP değişikliği sonucunda bu Tebliğin eki listede yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla, ilgili gümrük idaresince denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır. 

  • 'Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre 3 ay ile 12 ay arasında askıya alınacak, firmanın denetim başvuruları ise 6 ay ila 12 ay arasında fiili denetime yönlendirilecektir.' fıkrası  askıya alma 1 ila 12 ay süreyle ve denetim başvuruları ise 1 ila 12 ay süreyle olarak güncellenmiştir.
  • 01.01.2026 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatının, 28.02.2026 tarihine kadar (bu tarih dahil) bir önceki yıl yürürlükte bulunan Tebliğ kapsamında sonuçlandırılabileceğine dair düzenleme yapılmıştır.
  • Aşağıdaki tarifeler EK1 sayılı listeye eklenmiştir;

29.

8509.80.00.00.00

Diğer cihazlar
(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında olan ürünler)

39.

9018.39.00.00.24

PTCA balon kateterler

40.

9018.39.00.0.025

Anjiyografi kataterleri

 

  • Aşağıdaki tarife EK1 sayılı listeden çıkarılmıştır;

1.

3002.12.00.00.29

Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)
(Araştırma amaçlılr ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç)

2.

3002.13.00.00.00

Dozlandırılmamış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış,karışım olmayan bağışıklık ürünleri
(Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamaul ilaçlar hariç)

3.

3002.14.00.00.00

Dozlandırılmamış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmamış/hazırlanmamış,karışım olmayan bağışıklık ürünleri
(Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamaul ilaçlar hariç)

4.

3002.15.00.00.00

Dozlandırılmış veya perakende satışa uygun şekilde ambalajlanmış/hazırlanmış bağışıklık ürünleri(Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar
(Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar ile mamul ilaçlar hariç

 

Metnin bütün hali ekte bilgilerinize sunulmuştur.

 

Saygılarımızla,
Obdan Sistem Gümrük Müşavirliği
Hukuk Departmanı

tibbi-cihazlarin-ithalat-denetimi-tebligi-urun-guvenligi-ve-denetimi-202616.pdf