| Sirkü No | 2023/165 |
| Resmi Gazete Tarihi | - |
| Resmi Gazete Sayısı | - |
| Konu | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI Kapsamı Ürünler İçin Kılavuz Taslağı |
Konunun Özeti;
Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) tarafından “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI Kapsamı Ürünler İçin Kılavuz Taslağı” yayınlanmış olup ekte aşağıda ve ekte bilgilerinize sunulmuştur;
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK) TARAFINDAN AB’NİN 1 ARALIK 2022 TARİHLİ 2022/2346 SAYILI KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜNE PARALEL OLARAK TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNİN EK XVI SINDA LİSTELENEN "TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARINA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLARI BELİRLEYEN KILAVUZ TASLAĞI" HAZIRLANMAKTA OLUP, SÖZ KONUSU KILAVUZ KAPSAMINDA YER ALAN ÜRÜNLERİN İTHALİNİ GERÇEKLEŞTİRMEKTE OLAN İTHALATÇILARIMIZIN KILAVUZA UYGUN ÜRÜN İTHALATI İÇİN GEREKLİ HAZIRLIKLARI TAMAMLAMASI RİCA OLUNUR.
EK XVI 1 İNCİ MADDENİN İKİNCİ FIKRASINDA ATIFTA BULUNULAN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜN GRUPLARININ LİSTESİ
1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.
2. Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.
3. Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.
4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.
5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.
6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.
Saygılarımızla,
Obdan Sistem Gümrük Müşavirliği
Hukuk Departmanı
tibbi-cihaz-yonetmeligi-ek-xvi-kapsami-urunler-icin-kilavuz-taslagi.pdf